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All Posts Tagged: posicionamiento

Tremelimumab + durvalumab en hepatocarcinoma avanzado/irresecable: sin beneficio frente al estándar

El 20 de febrero de 2023, la Comisión Europea autorizó la comercialización de tremelimumab. Este fármaco, combinado con durvalumab, tiene indicación en primera línea en el carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable (estadio B y C de la BCLC). El informe público europeo de evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) está basado en el ensayo HIMALAYA. Al revisar la eficacia en ese ensayo, destacamos un aspecto que puede ser clave para el posicionamiento.

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Posicionamiento SEFH Biosimilares

Documento de posicionamiento de la SEFH sobre medicamentos Biosimilares

Posicionamiento SEFH Biosimilares

  • El texto clarifica conceptos como los estudios de caracterización estructural, la comparabilidad entre biológicos o la extrapolación de indicaciones. Además, define el marco regulador por parte de la EMA, y las nuevas Guías con los requisitos para la autorización de biosimilares.
  • Se destaca el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de establecer el posicionamiento del producto biosimilar dentro del arsenal terapéutico del hospital y de establecer las medidas que garanticen la trazabilidad y seguimiento de los efectos adversos.
  • El texto ha sido desarrollado por los grupos de trabajo GENESIS, GEDEFO y la colaboración de integrantes del proyecto MAPEX_SEFH.
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