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“VENCERÉIS, PERO NO CONVENCERÉIS”. A propósito de una sentencia polémica.

GENESIS (Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos de la SEFH)

“Un grupo humano se transforma en multitud manipulable cuando se vuelve sensible al carisma y no a la competencia, a la imagen y no a la idea, a la afirmación y no a la prueba, a la repetición y no a la argumentación, a la sugestión y no al razonamiento” (Jean F. Revel 1924-2006).

Recientemente hemos tenido conocimiento de una sentencia de la Audiencia Nacional (AN) como respuesta al recurso 0000123/2021 promovido por Farmaindustria, en la que se declara nulo de pleno derecho el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. Sin entrar a discutir los aspectos legales de la cuestión por razones de conocimiento y competencia evidentes, sí nos gustaría detenernos en algunos aspectos de la cuestión planteada y reflexionar acerca del escenario resultante de la sentencia.

En primer lugar, llama poderosamente la atención que, en el contenido del recurso, se asuma que la introducción de “contenido económico” en los IPT viole su naturaleza “científico-técnica”, ya que la misión de éstos es evaluar el posicionamiento de un nuevo medicamento o indicación en comparación con otros medicamentos “desde una perspectiva terapéutica”. Es evidente que los magistrados de la AN no comparten con los expertos en evaluación de medicamentos la imperiosa necesidad de la evaluación económica y del impacto presupuestario para completar la tríada de eficacia, seguridad y conveniencia en la determinación  del posicionamiento de un fármaco y su encaje en un sistema cada vez menos sostenible. No sabemos qué opinarán los economistas de la salud acerca de esa negación de la naturaleza científico-técnica de los informes de evaluación económica, aunque podemos suponerlo.

 

Reflexiona también la sentencia sobre el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al afirmar que su objeto es “garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información”. Nada que añadir ni podemos estar más de acuerdo. Es evidente que todo medicamento que pretenda ser puesto en el mercado debe haber sido capaz de superar lo que se denominaron en principio las “tres barreras” (three hurdles) de calidad, seguridad y eficacia1 pero que en realidad deberíamos llamar “garantías” básicas. Sin embargo, los sistemas de salud más avanzados y con cobertura pública, y en cuya órbita gira el nuestro, han añadido la “cuarta garantía”, con la que se pretende asegurar que los medicamentos son además coste-efectivos1. Esta cuarta garantía, que no forma parte del ámbito regulatorio, debe ser abordada también de forma obligatoria (como así establece nuestro ordenamiento jurídico en la Ley de Garantías2) como parte del proceso de decisión acerca de la financiación de medicamentos, y así lo han entendido y lo están aplicando los países de nuestro entorno.

 

Otra razón complementaria, y relacionada con esta cuarta garantía, aconseja una evaluación post-regulatoria del medicamento: la necesidad de establecer su lugar en terapéutica en relación con el resto de medicamentos disponibles, presentando el escenario y la información imprescindibles para la evaluación económica y el análisis de impacto presupuestario, para la negociación de precio y financiación, así como para la toma de decisiones clínicas. Con este fin  se precisa de algunos análisis adicionales, por varios motivos: en primer lugar, los ensayos pivotales a menudo no incluyen comparación con el estándar3; por otro lado, la indicación autorizada suele ser sucinta y poco específica para definir el escenario de utilidad y sus incertidumbres, lo que obliga a analizar si el fármaco ofrece un beneficio clínico adicional relevante para el paciente sobre la terapia actual o si se trata de una alternativa terapéutica de similar beneficio esperado4 o si supone otro tipo de opción terapéutica (por ejemplo para situaciones específicas). Es importante que esta evaluación post-regulatoria sea independiente y multidisciplinar.

 

En este sentido, es necesario conocer, también por parte de los magistrados de la AN, que en los países de la Unión Europea es la Agencia Europea del Medicamento quien analiza los aspectos regulatorios (calidad, seguridad y eficacia) de forma centralizada, pero los procesos de precio y financiación basados en la comparación con las alternativas existentes para valorar el beneficio clínico adicional son competencia exclusiva de los países miembros. Y pensamos que así debe seguir siendo en aras de la transparencia, para evitar volver al escenario del pasado en el que la mera autorización de comercialización por parte de la AEMPS suponía la entrada en la cartera de servicios del SNS sin ningún posicionamiento ni evaluación de su eficiencia, aunque tanto la legislación española2 como distintos grupos de expertos5,6 así lo exigían.

 

Ha sido fácil percibir en los IPT una clara mejoría en la evolución de su calidad, desde sus primeros pasos hasta el momento actual, y no puede pasarse por alto la extraordinaria contribución que a ello han hecho tanto el cuerpo de evaluadores del Ministerio de Sanidad como los expertos que formaron los nodos de evaluación de la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed SNS) para llevar a cabo una evaluación rigurosa de los medicamentos, participando en los distintos programas de formación (Diploma de Experto Universitario en Evaluación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias en el SNS y Diploma de Especialista Universitario en Evaluación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias en el SNS7), cuyo objetivo principal ha sido  aumentar los conocimientos y habilidades necesarias en los profesionales del SNS para poder realizar una óptima evaluación tanto de medicamentos como de tecnologías sanitarias en el ámbito de la incorporación de éstos a la cartera común, así como de su selección y utilización en el SNS.

 

Aun así, un órgano como el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica, al que resulta difícil negarle credibilidad y profesionalidad, emitió un documento en noviembre de 2021 en el que se proponían una serie de recomendaciones para mejorar el Plan mencionado, fundamentalmente dirigidos a la transparencia y a la solidez metodológica así como a un soporte legal suficiente. También debe ser puesta en valor la estructura en red de RevalMed SNS, a través de los nodos de evaluación integrados por expertos, que ha permitido que la evaluación de medicamentos se realice con una metodología explícita, rigurosa y compartida a través de la colaboración entre la AEMPS, las Comunidades Autónomas y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, junto con la participación de asociaciones de pacientes, sociedades científicas y la propia industria farmacéutica. Este trabajo en red genera un valor adicional de participación y refleja tanto la estructura real de nuestra sociedad como la estructura del Estado. Ciertamente, se podrían pedir mejoras, mayor participación de algunos de los actores y mayor transparencia sobre los profesionales participantes, pero el avance respecto a la situación previa es enorme y hay que recordar que los avances incrementales, también a nivel organizativo, son fundamentales en la búsqueda de consenso entre las partes.

 

No resulta extraño que la sentencia haya sido acogida con regocijo por parte de determinados sectores económicamente implicados en el universo del medicamento. Sí lo resulta, sin embargo, que el regocijo se haya extendido al ámbito público y que haya cundido también entre algunos compañeros y profesionales sanitarios, que seguramente no comparten con nosotros el retroceso que la sentencia supone.

El escenario que se dibuja tras esta sentencia no parece ni halagüeño ni feliz para el SNS. En un ámbito en el que de forma progresivamente creciente se aprueban y financian fármacos con elevada incertidumbre acerca de su eficacia8,9 y relaciones coste-efectividad y coste-utilidad incrementales estratosféricas, parece obligatorio hacer un esfuerzo evaluador y de posicionamiento, con el objetivo final de garantizar el mayor beneficio clínico incremental para los pacientes.

 

Ante esta situación, como sistema público de salud no nos podemos permitir que se desestructure el trabajo realizado, sino que se debe construir sobre él y seguir avanzando, y, al igual que en los países de nuestro entorno, en España  debe disponerse de todas las garantías para los pacientes cuando se introduce un medicamento en la cartera del SNS. Tal vez sea el momento propicio para volver a valorar la propuesta de una organización científico-técnica normativamente respaldada que dé soporte a la evaluación de medicamentos, justificando que las ciencias económicas son ciencias también, reflejando el modelo de estado autonómico y acogiendo la participación de todos los actores implicados.

 

Don Miguel de Unamuno, uno de nuestros más brillantes intelectuales, reflejó con la frase que encabeza estas líneas (“Venceréis, pero no convenceréis”) su convencimiento de que la fuerza (de las armas cuando lo dijo D. Miguel, de la ley en este caso) no resulta suficiente en ocasiones para justificar las actuaciones de los poderes públicos, y que es necesario cargarse también de razón, de esa razón que nos impulsa a solicitar de nuestros políticos y autoridades sanitarias que, en beneficio de los ciudadanos de nuestro país, pongan a disposición de los pacientes y de los profesionales medicamentos de calidad, eficaces, seguros y eficientes.

 

REFERENCIAS

  1. Rawlins MD. Crossing the fourth hurdle. Br J Clin Pharmacol. 2012. 73(6):855-60. DOI 10.1111/j.1365-2125.2012.04263.x
  2. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-8343-consolidado.pdf
  3. Alegre-del-Rey EJ, Fénix-Caballero S, Moreno Ramos C, Borrero-Rubio JM. Evaluación de los comparadores empleados en los estudios pivotales de nuevos medicamentos e indicaciones. Rev OFIL – ILAPHAR. 2023 [first on line]. Disponible en; .https://www.ilaphar.org/evaluacion-de-los-comparadores-empleados-en-los-estudios-pivotales-de-nuevos-medicamentos-e-indicaciones/ [acceso 5/9/2023]),
  4. Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Recomendaciones sobre los criterios y procedimientos para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad, de un medicamento en la cobertura pública. Documento de consenso, 16/6/2022. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/20220615_Recoms_Finales_LE2_1LE2_2_CAPF_v15.pdf [acceso 5/9/2023]
  5. González López-Valcárcel B. Evaluación de políticas. Salud y Sanidad. Papeles de Economía Española. 2022; 172:110-25. Disponible en: https://www.funcas.es/wp-content/uploads/2022/06/PEE_172_Beatriz-GONZ%C3%81LEZ-L%C3%93PEZ-VALC%C3%81RCEL.pdf
  6. Eduardo López Briz , Mª Dolores Fraga Fuentes , Francesc Puigventós Latorre , Roberto Marín Gil, Ana Clopés Estela, en nombre del grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. La evaluación de medicamentos y los seis servidores de Kipling. Economía y Salud. 2013; 76. Disponible en: https://www.aes.es/Publicaciones/boletin76.pdf
  7. Resolución de 28 de diciembre de 2021, de la Subsecretaría, por la que se publica el Convenio entre el Ministerio de Sanidad y la Universidad Nacional de Educación a Distancia, para facilitar a los profesionales del Sistema Nacional de Salud, el acceso al Diploma de Experto Universitario en Evaluación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias en el SNS y al Diploma de Especialista Universitario en Evaluación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias en el SNS. BOE» núm.3, de 4 de enero de 2022, páginas 973 a 985 [acceso: 11/09/2023]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2022/01/04/pdfs/BOE-A-2022-214.pdf
  8. Hwang TJ, Ross JS, Vokinger KN, Kesselheim AS. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study. BMJ. 2020;371:m3434. doi: 10.1136/bmj.m3434
  9. Jazowski SA, Vaidya AU, Donohue JM, Dusetzina SB, Sachs RE. Commercial health plan and enrollee out-of-pocket spending on accelerated approval products in 2019. JAMA Intern Med. Published online July 10, 2023. doi:1001/jamainternmed.2023.2381