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All Posts Tagged: GENESIS

Variables subrogadas en los ensayos clínicos intervencionistas… ¿todo claro?

Es importante que tengamos pruebas sólidas de si un tratamiento es beneficioso o perjudicial. Estas pruebas deben venir de ensayos clínicos aleatorizados de alta calidad que evalúen directamente cómo afecta el tratamiento a variables de interés (para pacientes, profesionales sanitarios,…), como por ejemplo la mortalidad por cualquier causa. A veces, para entender completamente estos efectos, se necesitan ensayos con muestras de gran tamaño, que duren mucho tiempo y de costos elevados.

Aunque en la evaluación de tratamientos en el entorno regulatorio se ha vuelto cada vez más común aceptar la observación de cambios en algo medible (como un biomarcador) como indicador de cómo está funcionando un tratamiento, no se ha prestado suficiente atención al uso de resultados intermedios como señales sustitutas o criterios de valoración subrogados en este tipo de ensayos de intervención.

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Sello aprobacion FDA

«Accelerated Approval Program for Cancer Drugs»… Continúan las dudas

El programa de aprobación acelerada de la FDA ha permitido a los pacientes con cáncer un acceso temprano a tratamientos novedosos. En EEUU, aproximadamente dos tercios de los nuevos medicamentos contra el cáncer se aprueban mediante este programa, en base sobre todo a ensayos clínicos con variables subrogadas.

Sello aprobacion FDA

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“VENCERÉIS, PERO NO CONVENCERÉIS”. A propósito de una sentencia polémica.

“Un grupo humano se transforma en multitud manipulable cuando se vuelve sensible al carisma y no a la competencia, a la imagen y no a la idea, a la afirmación y no a la prueba, a la repetición y no a la argumentación, a la sugestión y no al razonamiento” (Jean F. Revel 1924-2006).

Recientemente hemos tenido conocimiento de una sentencia de la Audiencia Nacional (AN) como respuesta al recurso 0000123/2021 promovido por Farmaindustria, en la que se declara nulo de pleno derecho el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. Sin entrar a discutir los aspectos legales de la cuestión por razones de conocimiento y competencia evidentes, sí nos gustaría detenernos en algunos aspectos de la cuestión planteada y reflexionar acerca del escenario resultante de la sentencia.

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Tremelimumab + durvalumab en hepatocarcinoma avanzado/irresecable: sin beneficio frente al estándar

El 20 de febrero de 2023, la Comisión Europea autorizó la comercialización de tremelimumab. Este fármaco, combinado con durvalumab, tiene indicación en primera línea en el carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable (estadio B y C de la BCLC). El informe público europeo de evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) está basado en el ensayo HIMALAYA. Al revisar la eficacia en ese ensayo, destacamos un aspecto que puede ser clave para el posicionamiento.

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18 aniversario GENESIS

GENESIS AL DIA: un cambio imprescindible

Este año 2023 el grupo GENESIS (Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos) de la SEFH cumple 18 años, lo que en términos legales supondría su mayoría de edad. Una mayoría de edad que ha proporcionado al grupo una solidez metodológica única. Una mayoría de edad que no ha estado desprovista de épocas más o menos difíciles, pero, en definitiva, una mayoría de edad que ha situado a GENESIS como un referente de la evaluación de medicamentos en nuestro país. ¡Qué lejos queda aquel 2005! Qué lejos y qué cerca al mismo tiempo, porque algunas de las personas que lo crearon continúan en la brecha de la evaluación, con una pasión y una implicación que no son fáciles de encontrar fuera del grupo.

18 aniversario GENESIS

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Manuel David Gil durante la presentación de los resultados del trabajo en el 24 Congreso EAHP

Metaanálisis en red de la primera línea de tratamiento en cáncer renal avanzado

El cáncer de células renales (también llamado cáncer de riñón o adenocarcinoma renal) (CCR) es el tumor maligno más frecuente del riñón y supone aproximadamente el 2-5% de todas las neoplasias malignas en el adulto. En el caso del CCR avanzado (CCRa), históricamente ha tenido resultados terapéuticos escasos, considerándose un tumor quimiorresistente con pocas opciones de tratamiento. Sin embargo, los avances obtenidos en los últimos años han llevado a un notable desarrollo terapéutico, existiendo actualmente múltiples alternativas terapéuticas1.

Así, el tratamiento establecido para el cáncer renal avanzado incluye nefrectomía citorreductiva, resección de metástasis y/o terapia sistémica. La terapia sistémica consiste en la administración de terapia antiangiogénica o inmunoterapia, ya que es altamente resistente a la quimioterapia convencional, la radioterapia y la terapia hormonal1.

La introducción de inhibidores de la vía del VEGF y la vía de mTOR, y los inhibidores del receptor de muerte programada (PD-1), han supuesto un cambio en el tratamiento del CCRa, hasta entonces basado en citoquinas (IL-2 e IFN-α), aunque la supervivencia global a los cinco años sigue siendo pobre y las respuestas completas y duraderas son poco frecuentes1.

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