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Pirámide de evidencia científica

Receta para una correcta Revisión Sistemática

En tiempos en los cuales el volumen de estudios publicados es tan grande, y continúa aumentando de forma exponencial, se hace especialmente relevante disponer de métodos válidos que nos permitan agrupar esta información y analizarla en conjunto.

De acuerdo con la definición propuesta por el Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 2023 1, una revisión sistemática es un tipo de estudio en el que se revisa de forma exhaustiva la literatura disponible para dar respuesta a una pregunta de investigación. Utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar de forma crítica todas las investigaciones relevantes, y para recoger y analizar datos de estudios que se incluyen en la revisión. Sus resultados se pueden expresar de forma cualitativa o cuantitativa.

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Variables subrogadas en los ensayos clínicos intervencionistas… ¿todo claro?

Es importante que tengamos pruebas sólidas de si un tratamiento es beneficioso o perjudicial. Estas pruebas deben venir de ensayos clínicos aleatorizados de alta calidad que evalúen directamente cómo afecta el tratamiento a variables de interés (para pacientes, profesionales sanitarios,…), como por ejemplo la mortalidad por cualquier causa. A veces, para entender completamente estos efectos, se necesitan ensayos con muestras de gran tamaño, que duren mucho tiempo y de costos elevados.

Aunque en la evaluación de tratamientos en el entorno regulatorio se ha vuelto cada vez más común aceptar la observación de cambios en algo medible (como un biomarcador) como indicador de cómo está funcionando un tratamiento, no se ha prestado suficiente atención al uso de resultados intermedios como señales sustitutas o criterios de valoración subrogados en este tipo de ensayos de intervención.

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Sello aprobacion FDA

«Accelerated Approval Program for Cancer Drugs»… Continúan las dudas

El programa de aprobación acelerada de la FDA ha permitido a los pacientes con cáncer un acceso temprano a tratamientos novedosos. En EEUU, aproximadamente dos tercios de los nuevos medicamentos contra el cáncer se aprueban mediante este programa, en base sobre todo a ensayos clínicos con variables subrogadas.

Sello aprobacion FDA

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