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All posts by GENESIS (Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de Medicamentos de la SEFH)

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PEMBROLIZUMAB + trastuzumab + fluoropirimidina + quimioterapia que contenga platino en primera línea de adenocarcinoma gástrico (ACG) o de la unión gastroesofágica (UGE), HER2 positivo, localmente avanzado irresecable o metastásico

RESUMEN/ASPECTOS DESTACADOS INFORME GENESIS*

La combinación de trastuzumab con fluoropirimidina más platino representa la terapia estándar (SOC) para el abordaje de primera línea del ACG o de la UGE localmente avanzado o metastásico HER2 positivo. Sin embargo, el pronóstico sigue siendo malo y hasta el estudio analizado en este informe (KEYNOTE-811) no existían otras opciones terapéuticas.

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de isotipo IgG4/kappa dirigido contra PD-1. Al bloquear la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1/2, potencia la actividad de los linfocitos T con la consiguiente estimulación de la actividad antitumoral mediada por el sistema inmunitario. También modula el nivel de IL-2, TNFα, IFNγ y otras citocinas. Pembrolizumab potencia las respuestas inmunitarias existentes únicamente en presencia de antígeno; no activa de forma inespecífica las células T.

Características de la población analizada en el estudio KEYNOTE-811 (Estudio pivotal):

  • ACG y de la UGE avanzando, irresecable o metastásico, 1ª línea
  • HER2 positivo
  • ECOG 0-1.
  • No presentar inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
  • Proporcionar muestra para el análisis de PD-L1 y MSI.
  • No haber sido tratado con anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T
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Pirámide de evidencia científica

Receta para una correcta Revisión Sistemática

En tiempos en los cuales el volumen de estudios publicados es tan grande, y continúa aumentando de forma exponencial, se hace especialmente relevante disponer de métodos válidos que nos permitan agrupar esta información y analizarla en conjunto.

De acuerdo con la definición propuesta por el Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 2023 1, una revisión sistemática es un tipo de estudio en el que se revisa de forma exhaustiva la literatura disponible para dar respuesta a una pregunta de investigación. Utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar de forma crítica todas las investigaciones relevantes, y para recoger y analizar datos de estudios que se incluyen en la revisión. Sus resultados se pueden expresar de forma cualitativa o cuantitativa.

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Cáncer de pulmón no microcítico: ¿nivolumab en neoadyuvancia o pembrolizumab en neo+adyuvancia?

Adelanto de informe GHEMA (Grupo Hospitalario Andaluz de Evaluación de Medicamentos). Los resultados completos se publicarán en el informe.

En junio de 2023, la Comisión Europea autorizó nivolumab con quimioterapia en neoadyuvancia para cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con PD-L1 ≥ 1%. Los resultados, potencialmente curativos,  marcan un hito en el tratamiento del CPNM: un aumento de la supervivencia sin recaída a 2 años del 44% al 63% (HR 0,41, IC95 0,24-0,70), estudio CHECKMATE-816: un 19% más de pacientes libres de recaer1. El tratamiento no está aún financiado aunque, por la magnitud y relevancia clínica de los resultados, podría ser autorizado paciente a paciente en comisiones locales.

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Variables subrogadas en los ensayos clínicos intervencionistas… ¿todo claro?

Es importante que tengamos pruebas sólidas de si un tratamiento es beneficioso o perjudicial. Estas pruebas deben venir de ensayos clínicos aleatorizados de alta calidad que evalúen directamente cómo afecta el tratamiento a variables de interés (para pacientes, profesionales sanitarios,…), como por ejemplo la mortalidad por cualquier causa. A veces, para entender completamente estos efectos, se necesitan ensayos con muestras de gran tamaño, que duren mucho tiempo y de costos elevados.

Aunque en la evaluación de tratamientos en el entorno regulatorio se ha vuelto cada vez más común aceptar la observación de cambios en algo medible (como un biomarcador) como indicador de cómo está funcionando un tratamiento, no se ha prestado suficiente atención al uso de resultados intermedios como señales sustitutas o criterios de valoración subrogados en este tipo de ensayos de intervención.

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Sello aprobacion FDA

«Accelerated Approval Program for Cancer Drugs»… Continúan las dudas

El programa de aprobación acelerada de la FDA ha permitido a los pacientes con cáncer un acceso temprano a tratamientos novedosos. En EEUU, aproximadamente dos tercios de los nuevos medicamentos contra el cáncer se aprueban mediante este programa, en base sobre todo a ensayos clínicos con variables subrogadas.

Sello aprobacion FDA

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“VENCERÉIS, PERO NO CONVENCERÉIS”. A propósito de una sentencia polémica.

“Un grupo humano se transforma en multitud manipulable cuando se vuelve sensible al carisma y no a la competencia, a la imagen y no a la idea, a la afirmación y no a la prueba, a la repetición y no a la argumentación, a la sugestión y no al razonamiento” (Jean F. Revel 1924-2006).

Recientemente hemos tenido conocimiento de una sentencia de la Audiencia Nacional (AN) como respuesta al recurso 0000123/2021 promovido por Farmaindustria, en la que se declara nulo de pleno derecho el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. Sin entrar a discutir los aspectos legales de la cuestión por razones de conocimiento y competencia evidentes, sí nos gustaría detenernos en algunos aspectos de la cuestión planteada y reflexionar acerca del escenario resultante de la sentencia.

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