- El texto clarifica conceptos como los estudios de caracterización estructural, la comparabilidad entre biológicos o la extrapolación de indicaciones. Además, define el marco regulador por parte de la EMA, y las nuevas Guías con los requisitos para la autorización de biosimilares.
- Se destaca el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de establecer el posicionamiento del producto biosimilar dentro del arsenal terapéutico del hospital y de establecer las medidas que garanticen la trazabilidad y seguimiento de los efectos adversos.
- El texto ha sido desarrollado por los grupos de trabajo GENESIS, GEDEFO y la colaboración de integrantes del proyecto MAPEX_SEFH.