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Posicionamiento SEFH Biosimilares

Documento de posicionamiento de la SEFH sobre medicamentos Biosimilares

Posicionamiento SEFH Biosimilares

  • El texto clarifica conceptos como los estudios de caracterización estructural, la comparabilidad entre biológicos o la extrapolación de indicaciones. Además, define el marco regulador por parte de la EMA, y las nuevas Guías con los requisitos para la autorización de biosimilares.
  • Se destaca el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de establecer el posicionamiento del producto biosimilar dentro del arsenal terapéutico del hospital y de establecer las medidas que garanticen la trazabilidad y seguimiento de los efectos adversos.
  • El texto ha sido desarrollado por los grupos de trabajo GENESIS, GEDEFO y la colaboración de integrantes del proyecto MAPEX_SEFH.
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