- Esta edición sustituye a la de 2010 e incluye la reglamentación europea y española surgida desde entonces que ha dado paso a un modelo único de sistema de evaluación.
- El libro incluye, además, nuevas áreas como la obligatoriedad de contar con pacientes en el diseño de los EECC y la incorporación online llevada a cabo por la Red Europea de Ensayos Clínicos o los CRD electrónicos.
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha actualizado su publicación sobre ‘Ensayos clínicos’ con una nueva edición, que incluye no solo las novedades en el ámbito legislativo sino que también aquellas referidas a aspectos éticos y en relación a nuevas tecnologías. La coordinación de la obra ha corrido a cargo de la Dra. Concepción Martínez, Farmacéutica Especialista del Hospital La Princesa de Madrid, y ha contado con la colaboración de Merck.
En opinión de la Dra. Martínez, autora también de la anterior edición, “desde que publicamos en 2010 el libro: ‘Ensayos clínicos en España: ética, normativa, metodología y aspectos prácticos’, no sólo se han producido cambios legislativos, con el objetivo de simplificar procesos en un único sistema de evaluación europeo, acortar plazos, trasparencia de los resultados, y contar con una mayor participación de los pacientes en los ensayos clínicos; sino que nos encontramos a la espera de la publicación de las nuevas Guías de Práctica Clínica. A estos cambios, se ha sumado el factor tecnológico con la incorporación de las nuevas tecnologías a la investigación (página Web, REec, CRD electrónicos…) lo que implica un cambio adicional en el paradigma del diseño y ejecución del ensayo, así como la transformación del paciente al Paciente Digital”.
Los autores del libro en su presentación el pasado jueves 18 de mayo.
Además, la autora ha agradecido el apoyo del Grupo Coordinador de Ensayos Clínicos de la SEFH y la implicación de todos los miembros del CEIm del Hospital Universitario de la Princesa, que incluye ya a una representante de los pacientes dándoles voz dentro del Comité. Igualmente ha agradecido a la compañía Merck su colaboración en la actualización de esta publicación.
En palabras de Isabel Sánchez Magro, directora Médico de Merck: “Para que los pacientes puedan acceder a tratamientos nuevos e innovadores se necesita la colaboración de todos los actores que participan en la investigación clínica; comités éticos de investigación, agencia española del medicamento, gerentes de hospitales, investigadores y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Esta nueva normativa plasmada en este libro nos demuestra que con una actuación integrada conseguiremos un doble objetivo; poner a disposición de los pacientes los mejores tratamientos posibles en un tiempo menor y hacer de nuestro país un lugar competitivo para realizar ensayos clínicos”.
Para el Dr. Miguel Ángel Calleja, Presidente de la SEFH, esta publicación “supone un manual de obligada lectura para mejorar la implantación de la investigación clínica en nuestros centros, siendo el papel de la Farmacia Hospitalaria fundamental para garantizar la calidad de los Ensayos Clínicos. El Farmacéutico Especialista debe comportarse como un facilitador y dinamizador de la investigación clínica en nuestro sistema sanitario para aportar a nuestros pacientes los mejores fármacos y con la mayor evidencia disponible.