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¿Cómo demuestra un medicamento su eficacia y seguridad?

Para comercializar un medicamento y que este pueda utilizarse, se debe demostrar su eficacia y seguridad mediante Ensayos Clínicos denominados Pivotales. Para garantizar la calidad de los estudios deben cumplir varios requisitos.

Por normal general, en los estudios existen al menos dos grupos, para poder comparar el fármaco. En un grupo los pacientes serán tratados con el fármaco nuevo (Grupo A) y en el otro serán tratados con placebo, o con otro fármaco que ya conocemos sus efectos (Grupo B). Para esto, es fundamental que los dos grupos sean similares. Por ejemplo,  NO podemos comparar un grupo de personas de 30 años, contra un grupo de personas de 70 años, o pacientes recién diagnosticados con pacientes que padecen la enfermedad desde hace mucho tiempo. Para que un estudio tenga un buen diseño los grupos tienen que ser muy similares en todas las características que pueden influir en los resultados. Los pacientes son asignados al grupo A o B al azar, para asegurarse que los grupos son parecidos. Además, en general, durante el estudio los investigadores no saben si el paciente pertenece al grupo A o B, para que no cometan errores por estar sugestionados.

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Los estudios tienen que tener claro sus objetivos, que queremos medir y cómo lo vamos a medir (en la mayoría de casos de manera objetiva, con pruebas de laboratorio o test validados). Por ejemplo, si evaluamos un tratamiento de oncología nos puede interesar los años que viven después del tratamiento, o en un tratamiento para la hepatitis la cantidad de pacientes curados. O también puede ser que el fármaco sea igual de efectivo, pero tenga menos efectos secundarios.

Los resultados tienen que tener dos características que llamamos:

  • Clínicamente significativos: Quiere decir, que el fármaco nuevo tiene que tener una mejoría importante. Si un tratamiento nuevo cura a 91 de cada 100 personas y otro tratamiento ya usado cura 90 de cada 100, el resultado no es clínicamente muy significativo
  • Estadísticamente significativos: Puede ser que los resultados de un grupo sean mejores que el de otro grupo debido a la casualidad. Cuantas más personas haya en los grupos, más difícil es que uno se muestre mejor que el otro por casualidad. Cuando el número es lo suficientemente alto, se alcanza resultados estadísticamente significativos, que indican que el resultado no es fruto de la casualidad (o azar).

Como podemos ver, se trata de un proceso complicado, que se realiza en muchas ocasiones durante años. Además, esta información, con el tiempo se va ampliando con distintos estudios que realizan los hospitales de manera independiente.

Toda la información utilizada por los Servicios de Farmacia, y por los hospitales, está basada en estudios que han demostrado científicamente su validez. En cierto modo, es lo que llamamos Medicina Basada en la Evidencia.

Existen otros tipos de productos que no son considerados fármacos y no disponen de estos estudios, por lo tanto su eficacia no están demostradas y en general, no se recomienda su uso.

Por tanto, para demostrar la eficacia y seguridad es necesario disponer de estudios de calidad que lo demuestren, no de pequeños estudios sin validez científica, y mucho menos a “recomendaciones sin base científica” o el “yo conozco gente que le ha ido muy bien”.

En este video encontrareis más información sobre ensayos clínicos:

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