• El texto clarifica conceptos como los estudios de caracterización estructural, la comparabilidad entre biológicos o la extrapolación de indicaciones. Además, define el marco regulador por parte de la EMA, y las nuevas Guías con los requisitos para la autorización de biosimilares.
• Se destaca el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de establecer el posicionamiento del producto biosimilar dentro del arsenal terapéutico del hospital y de establecer las medidas que garanticen la trazabilidad y seguimiento de los efectos adversos.
• El texto ha sido desarrollado por los grupos de trabajo GENESIS, GEDEFO y la colaboración de integrantes del proyecto MAPEX_SEFH.

La SEFH ha presentado un documento de posicionamiento sobre medicamentos Biosimilares desarrollado por los grupos de trabajo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (GENESIS), Grupo de Farmacia Oncológica (GEDEFO), con la colaboración de los integrantes del proyecto de Pacientes Externos MAPEX_SEFH y aprobado por la Junta de Gobierno.

La Dra. Montserrat Pérez, Secretaria de la SEFH, ha destacado que, “aunque desde hace años la SEFH lleva participando en distintos foros expresando su opinión y apoyando el uso de biosimilares, así como los farmacéuticos de hospital liderando la introducción de los mismos en los hospitales, se hacía necesario disponer de un documento que  por una parte motivara su eficacia, seguridad e inmunogenicidad y por otra apoyara firmemente el uso de los mismos como medida de sostenibilidad, innovación y acceso a pacientes“.

En opinión de la Dra. Pérez, se trata de un documento que “clarifica algunos de los conceptos que más dudas pueden generar, los estudios de caracterización estructural, la comparabilidad entre biológicos, la extrapolación de indicaciones, entre otros. El sólido marco regulador al que están sometidos por parte de la EMA, las nuevas Guías con los requisitos para la autorización de biosimilares, ofrecen una garantía igual que la del medicamento de referencia. Asimismo se recogen aspectos relacionados con la inmunogenecidad, la trazabilidad y la intercambiabilidad”.

El documento también destaca el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica,  responsables de establecer el posicionamiento del producto biosimilar dentro del arsenal terapéutico del hospital y de establecer las medidas oportunas que garanticen la trazabilidad y seguimiento de los efectos adversos. Igualmente respecto a la intercambiabilidad se refiere, todo ello en consenso con los equipos médicos responsables de los pacientes.

9 elementos clave

Junto al documento de posicionamiento, desde la SEFH se ha querido emitir un texto resumen en el que poner de manifiesto sobre los medicamentos biosimilares que:

1. Se dispone de un sólido marco regulador.
2. Los biosimilares son seguros.
3. La extrapolación de indicaciones puede realizarse si se ha demostrado.
4. La intercambiabilidad entre los medicamentos de referencia y los biosimilares cada vez se sustenta en mejor evidencia.
5. El papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT) de los Hospitales así como el de las Comisiones Autonómicas sobre la evaluación e inclusión de los medicamentos biosimilares en los hospitales es clave. En estas comisiones se establecerán los criterios de uso, intercambio terapéutico y seguimiento como con cualquier otro medicamento biológico.
6. Debe asegurarse la trazabilidad de medicamentos biosimilares.
7. Debe ofrecerse información sobre medicamentos biosimilares.
8. Los biosimilares favorecen la sostenibilidad del sistema sanitario.
9. El farmacéutico de hospital tiene un papel clave en la gestión farmacoterapéutica de los biosimilares.